EP: jačanje mandata za regulatora EU-a za lijekove

Ukratko:

• Bolje opremiti EU za upravljanje budućim zdravstvenim krizama
• Nova baza podataka EU-a za praćenje i prijavljivanje nestašice lijekova
• Poboljšana koordinacija i transparentnost kliničkih ispitivanja

Kako bi pojačali ovlasti agencije u pripravnosti za krizne situacije, upravljanju lijekovima i medicinskim proizvodima, europarlamentarci pozivaju na stvaranje interoperabilne digitalne baze podataka Europske unije s ciljem otkrivanja, predviđanja i sprečavanja nestašice lijekova. Nova baza podataka trajno bi olakšala pristup i razmjenu informacija između Agencije i odgovarajućih nacionalnih tijela.

Iskustvo vođenja kliničkih ispitivanja tijekom pandemije otkrilo je niz nedostataka, uključujući udvostručavanje napora, nedovoljnu zastupljenost važnih populacijskih podskupina u ispitivanjima na temelju spola, dobi, etničke pripadnosti ili medicinskih popratnih bolesti i nedostatak suradnje između ispitivanja. Da bi to poboljšali, europarlamentarci pozivaju na koordiniranija, dobro osmišljena i transparentnija klinička ispitivanja.

Izvješće je usvojeno s 587 glasova za, 28 protiv i 81 suzdržanim.

Izvjestitelj Nicolás González Casares(S&D, ES) rekao je: „Pandemija je pokazala da EU i njegove države članice nisu bile spremne nositi se s izazovom ove veličine. Agencije poput EMA-e nisu imale odgovarajući mandat ili dovoljno sredstava. Sada jačamo sposobnost EMA-e za rješavanje budućih hitnih slučajeva. Parlament želi ojačati transparentnost i Agencije i svih aktera u opskrbnom lancu i dati aktivniju ulogu zdravstvenim radnicima, kao i poticanje sinergije između agencija EU-a. Štoviše, želimo promovirati klinička ispitivanja za razvoj cjepiva i liječenja, pojačavajući javne informacije o njima. Novom bazom podataka Agenciji pružamo i presudan alat za praćenje opskrbe lijekovima i sprečavanje nestašice u svakom trenutku. Ukratko, više transparentnosti, više sudjelovanja.

Pozadina

Kao dio izgradnje Europske zdravstvene unije , Komisija je 11. studenoga 2020. predložila novi okvir zdravstvene zaštite primjeren budućim zdravstvenim izazovima, temeljen na lekcijama naučenim iz borbe protiv koronavirusa , koji uključuje prijedlog za jačanje mandata Europske agencije za lijekove .