Vijeće omogućuje jačanje Europske agencije za lijekove (EMA)

Države članice postigle su dogovor o izmjenama izvornog prijedloga čiji je cilj pojasniti financijske odredbe i odredbe o zaštiti podataka. Naglašavaju da će prijenosi osobnih podataka u kontekstu novog mandata EMA-e podlijegati pravilima EU-a o zaštiti podataka, kao što je Opća uredba o zaštiti podataka. Ostale promjene odnose se na sastav i funkcioniranje radne skupine za izvanredna stanja, posebno na njezinu savjetodavnu ulogu u razvoju kliničkih ispitivanja lijekova za odgovor na izvanredno stanje u području zdravlja.

Osnovne informacije i sljedeći koraci

Ti nacrti pravila za snažniji mandat EMA-e dio su šireg paketa o europskoj zdravstvenoj uniji koji uključuje i pojačani mandat Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti te nacrt zakona o prekograničnim prijetnjama zdravlju.

Europska komisija predstavila je sva tri prijedloga 11. studenoga 2020.

Ciljevi su prijedloga o EMA-i sljedeći:

• pratiti i ublažavati moguće i stvarne nestašice lijekova i medicinskih proizvoda koji se smatraju ključnima za odgovor na izvanredna stanja u području javnog zdravlja
• osigurati pravodoban razvoj visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova, s posebnim naglaskom na pružanje odgovora na izvanredna stanja u području javnog zdravlja
• osigurati strukturu za funkcioniranje stručnih skupina za procjenu visokorizičnih medicinskih proizvoda i pružiti ključne savjete u području pripravnosti za krizne situacije i upravljanja njima.

Na temelju danas dogovorenog općeg pristupa predsjedništvo Vijeća dobilo je pregovarački mandat za postizanje dogovora o zajedničkom stajalištu s Europskim parlamentom.

Dodatne informacije dostupne su na

• Prijedlog uredbe o jačanju uloge Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda, opći pristup