Krivotvorenim lijekovima uskoro će dodatno biti otežan ulazak na tržište EU

Glavne teme događaja bile su informacije o statusu i spremnosti svih subjekata u sustavu vezano za prečavanje ulaska krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac, odnosno, aktualna problematika kompleksnog uvođenja novog sustava provjere autentičnosti lijekova u EU (od 9. veljače 2019. na snazi) na osnovi usvojene Direktive o krivotvorenim lijekovima  2011/62/EU i Delegirane uredbe 2016/161  Europskim vijećem i parlamentom, kao i aktualni trendovi i poslovne mogućnosti u farmaceutskoj industriji.

 Uvodne je nazočne u ime Hrvatske udruge poslodavaca pozdravila Biserka Sladović, savjetnica Odjela za međunarodne poslove HUP-a te izjavila: „Drago nam je da smo u HUP-u u mogućnosti danas okupiti sve važne dionike procesa serijalizacije lijekova koja je zasigurno važan korak u postizanju dodatne sigurnosti lijekova na tržištu Republike Hrvatske. Iako smo uvjereni da su lijekovi koje hrvatske kompanije plasiraju na tržište u potpunosti sigurni već i sada, što službeno potvrđuju i podaci HALMED-a koji nije zabilježio krivotvorine hrvatskih proizvođača lijekova na tržištu, primjenom novog sustava provjere autentičnosti lijekova izbjeći će se dodatno mogućnost ulaska krivotvorina u legalni opskrbi lanac lijekova u Hrvatskoj i EU.“

Glavni gost događaja bio je Andreas M. Walter, glavni direktor Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO), koji se u svojoj uvodnoj prezentaciji osvrnuo na trenutni status svih zemalja EU po pitanju provedbe serijalizacije te izjavio: „Želim čestitati svim zemljama koje su u postupku provedbe serijalizacije lijekova, svi radite odličan posao. Imamo samo 59 dana do završetka ovog procesa i siguran sam da ćete ga svi uspjeti dovršiti na vrijeme, iako se sada možda čini kao da postoji razlog za brigu. Hrvatska i Slovačka svoje postupke serijalizacije dobro provode, posebno uzmemo li u obzir da se radi o malim zemljama kojima je ovakav postupak poseban izazov.“

 „19. veljače je prilično blizu, a još je dosta posla kojeg treba obaviti do tog datuma i tog datuma proces ne završava bez obzira što je već puno toga napravljeno. Činjenica je da se zakonski trebamo držati ove direktive kao članica EU, a jedna od važnih dijelova ovog procesa je i regulativa rada samih organizacija za provjeru autentičnosti lijekova i zato je dobro da smo se danas okupili i čuli iskustva i drugih zemalja koje serijalizaciju već provode.“ – izjavila je Maja Drašković, predsjednica Uprave HOPAL-a

 Od veljače 2019. u promet će se moći pustiti samo pakiranje lijeka koje sadrži Direktivom propisana paneuropska sigurnosna obilježja u vidu zaštite od otvaranja i jedinstvenog serijalizacijskog broja.

 „Važno je podizati svijest o krivotvorenim lijekovima, to je globalni problem kojeg serijalizacija lijekova zasigurno sprječava i omogućava veću sigurnost pacijenata. Siguran sam da će se na razini EU cijeli sustav usprješno implementirati. Današnji je forum dobra prilika za otvaranje rasprave na sve ove teme.“ – izjavio je Tomislav Dulibić, državni tajnik Ministarstva zdravstva RH.

 Na prvom panelu na temu implementacije sustava provjere autentičnosti lijekova u RH sudjelovali su: Morana Dostal, HOPAL; Roman Guba, Slovačka organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (SOOL); Mitja Pirman, Institut za provjeru autentičnosti lijekova Slovenije (ZAPAZ) i Vladimir Mihalić, HALMED.

 „HOPAL je mlada organizacija no uspjeli smo dostići sve što su i drugi zasad uspjeli unutar EU. Također smo odabrali Solidsoft Reply te smo imali veliku podršku g. Pirmana i ZAPAZ-a. Od tri punopravne članice HOPAL-a (IFI, HUP i HGK) surađujemo i s HLJK kao predstavnikom krajnjih korisnika. Zasad smo prošli sve provjere potrebne i ove godine smo se povezali s europskim hub-om. Povezali smo prvu ljekarnu na nacionalni sustav ovog mjeseca, a moramo još 1100 ljekarni povezati te oko 40ak veledrogerija koje su različite veličine i raznih stupnjeva razvoja.“ – izjavila je Morana Dostal iz HOPAL-a

 „Slovenska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova ustanovljena je još 2016. godine i imali smo cijelo vrijeme dobru potporu EMVO-a prilikom odabira IT providera za provedbu ovog procesa te smo s radom započeli odmah. Imamo dobru suradnju i s našim providerom, Solidsoft Reply tvrtkom koja nas prati tokom cijelog projekta. U Sloveniji smo preuzeli koordinaciju 12 drugih zemalja koje su izabrale istog IT providera kao i mi te iako je to bio velik izazov, prva smo zemlja koja je prošla EMVO provjere i verifikacije te smo u potpunosti spremni za 19. veljače.“ - Mitja Pirman, Institut za provjeru autentičnosti lijekova Slovenije (ZAPAZ)

 „Odabrali smo za IT providera tvrtku Arvato te imamo oko 3000 dionika (ljekarni, bolnica, proizvođača lijekova) koji su uključeni u proces serijalizacije. Nismo još u potpunoj pilot fazi jer smo se suočili s izazovima naših krajnjih korisnika, ljekarni, koje nisu bile spremne za povezivanje u sustav, ali do kraja mjeseca očekujemo da ćemo biti potpuno spremni.“ - Roman Guba, Slovačka organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (SOOL).

 „Stupanjem na snagu uredbe svi nositelji odobrenja moraju uskladiti dokumentaciju o lijeku sa zahtjevima, a na nacionalnoj razini HALMED je izdao i uputu da bi nositelji odobrenja čim prije to mogli učiniti i izmijeniti dokumentaciju o lijeku. Planira se Zakon o provedbi delegirane uredbe kojima bi se regulirala sva ova otvorena pitanja – kao što je odvojena nadležnost između Ministarstva zdravstva i HALMED-a, a nadamo se da će to s novim zakonom biti riješeno.“ – istaknuo je Vladimir Mihalić iz HALMED-a

 Na drugom panelu na temu novih trendova u farmaceutskoj industriji i iskustvima implementacije sustava provjere autentičnosti lijekova sudjelovali su predstavnici proizvođača lijekova: Peter Mikula, Unimed Pharma, Hrvoje Hudiček, Gedeon Richter, Marija Berta, Phoenix Farmacija i Matija Kropek, Belupo.

 „Radi se o izuzetno kompleksnom projektu, većina aktivnosti koje su definirane Uredbom dodijeljene su upravo proizvođačima lijekova. Mi smo ti koji uploadamo podatke na europski hub te sve eventualne greške u sustavu moramo sami istražiti i provjeriti. Svima nam je u interesu prvenstveno zbog sigurnosti naših pacijenata da sustav funkcionira, no s druge strane naše poslovanje uvelike također uvelike ovisi o funkcionalnosti ovog sustava stoga je to važno i cijeloj farmaceutskoj industriji u RH. Ova Uredba nosi velike promjene u radu svih uključenih te i u samom sustavu razmišljanja svih dionika i zasigurno će nam njena puna implementacija biti veliki izazov.“ – istaknuo je Matija Kropek iz Belupa te dodao „U Belupu nemamo informacija o krivotvorenju naših lijekova što je potvrdio i HALMED za legalni opskrbni lanac, no internacionalne akcije koje provodi Interpol detektirale su 25 milijuna krivotvorenih lijekova u vrijednosti otprilike 50 milijuna dolara, a najveća je prisutnost otkrivena u zemljama Afrike i Azije i to prvenstveno za antipsihotike, one za liječenje erektilne disfunkcije, analgetike i onkološke lijekove."

 „Unimed pharma već je duže vremena pripremljena na primjenu novog sustava, a u 12. mjesecu već uvozimo u RH prve serijalizirane lijekove. U kratkom roku očekujemo potpunu serijalizaciju svih lijekova koje u Slovačkoj proizvodimo.“ – izjavio je Peter Mikula, Unimed Pharma

 „Lokalno smo kao Phoenix farmacija u RH u fazi povezivanja na nacionalni sustav i teško nam je procijeniti kad će sav posao biti dovršen. Naš zadatak je verificirati uvoz robe, dakle sve što dolaze od dobavljača koji nemaju jasno definiran odnos s proizvođačima. Vjerujemo da ćemo u potpunosti biti spremni s veljačom 2019. te da će tada sustav u potpunosti profunkcionirati.“ – rekla je Marija Berta iz Phoenix Farmacije

 Na događanju je zaključeno da će sam proces implementacije sustava provjere autentičnosti lijekova zasigurno biti velik izazov za sve dionike procesa te će neizbježno povećati opseg poslovanja svih uključenih, no ono što je sigurno je da će krivotvorenim lijekovima ovim procesom znatno biti otežan ulazak na tržište Europske unije.