COVID-19: Komisija izdala smjernice za ublažavanje poremećaja u kliničkim ispitivanjima u EU-u

S više od 200 kliničkih ispitivanja koronavirusa koliko je dosad registrirano u bazi podataka EU-a (EudraCT), u smjernicama se iznose preporuke za jednostavne i fleksibilne mjere kao odgovor na trenutačnu situaciju i kako bi se osiguralo da pacijenti koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima diljem EU-a mogu nastaviti primati lijekove.

Ključne preporuke iz smjernica uključuju:

• distribuciju lijekova za bolesnike koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima: svrha je zaštititi sigurnost i dobrobit sudionika te integritet kliničkih ispitivanja. U toj se preporuci uzimaju u obzir mjere ograničavanja socijalnih kontakata i moguća ograničenja sredstava kliničkih centara/bolnica u kojima se ispitivanja provode.
• daljinsku provjeru izvornih podataka (SDV): tijekom pandemije provjera neobrađenih podataka u bolnicama može biti iznimno otežana zbog sigurnosnih mjera kao što je ograničavanje socijalnih kontakata Daljinska provjera izvornih podataka za zaključenje ispitivanja mogla bi olakšati izdavanje odobrenja za stavljanje na tržište lijekova za suzbijanje koronavirusa i drugih životno važnih lijekova.
• obavještavanje tijela vlasti: poduzimanje hitnih mjera za zaštitu sudionika od neposrednih rizika ili drugih promjena koje utječu na sigurnost pacijenata ili pouzdanost podataka moglo bi postati nužno za ublažavanje poremećaja tijekom aktualne krize javnog zdravlja. U smjernicama se pojašnjavaju klasifikacija tih mjera i načini obavještavanja o njima.

Navedene mjere primjenjivat će se isključivo za vrijeme pandemije koronavirusa te će biti ukinute nakon što se prevlada sadašnja kriza javnog zdravlja u EU-u/EGP-u.

Kontekst

Skupina stručnjaka za klinička ispitivanja (CTEG) Europske komisije prvi je dokument sa smjernicama objavila krajem ožujka, uz podršku Europske agencije za lijekove (EMA), Skupine za olakšavanje i koordinaciju kliničkih ispitivanja (CTFG), direktora agencija za lijekove i Radne skupine inspektora za dobru kliničku praksu Europske agencije za lijekove.

Cilj je dokumenta pružiti usklađeni skup preporuka kako bi se osigurala najviša razina sigurnosti i dobrobiti sudionika u ispitivanjima diljem EU-a, uz očuvanje kvalitete tako dobivenih podataka. Smjernicama se usto nastoji izbjeći da sadašnja kriza prouzroči poremećaje u kliničkim ispitivanjima drugih lijekova, pored onih za koronavirus, a posebno za rijetke bolesti i teška ili po život opasna zdravstvena stanja za koja zasad ne postoji zadovoljavajuća terapija.

Dodatne informacije pronađite na poveznici:

Smjernice