15.07.2020.
Uredbom
je predviđeno privremeno odstupanje za klinička ispitivanja takvih
cjepiva iz prethodne procjene rizika za okoliš koja je potrebna u zakonodavstvu
EU-a o namjernom puštanju u okoliš i ograničenoj uporabi genetski modificiranih
organizama (GMO-a). Nadalje, pojašnjava da se ovo privremeno odstupanje
također primjenjuje kada države članice dopuštaju upotrebu lijekova koji sadrže
ili se sastoje od GMO-a namijenjenih liječenju ili sprečavanju COVID-19 u
određenim iznimnim i hitnim situacijama definiranim u zakonodavstvu o
farmaceutskim lijekovima.
Uredba
će se primjenjivati sve dok Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) smatra
COVID-19 pandemijom ili sve dok se primjenjuje provedbeni akt kojim Komisija
priznaje stanje u javnom zdravstvu zbog COVID-19.
Hitno
je potrebno cjepivo protiv COVID-19. Ovom će se uredbom osigurati da
klinička ispitivanja u EU-u mogu započeti bez odgađanja te da se ne gubi dragocjeno
vrijeme. Danas usvojeni akt pokazuje da je EU spremna preuzeti vodeću
ulogu u globalnim naporima za osiguranjem razvoja sigurnog i učinkovitog
cjepiva, izjavio je Jens Spahn, savezni ministar zdravstva Njemačke.
Uredba
predviđa odstupanje od određenih odredbi Direktive 2001/18 / EZ o namjernom
puštanju u okoliš genetski modificiranih organizama i Direktive 2009/41 / EZ o
uporabi genetski modificiranih mikroorganizama u zatvorenom
prostoru. Odstupanje predviđa da većina operacija u vezi s provođenjem
kliničkih ispitivanja neće zahtijevati pristanak ili prethodnu procjenu rizika
na okoliš. Ove operacije uključuju pakiranje i označavanje,
skladištenje, transport, uništavanje, odlaganje, distribuciju, opskrbu,
primjenu ili upotrebu ispitivanih medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu
koji sadrže ili se sastoje od GMO-a namijenjenih liječenju ili sprječavanju
COVID-19. Međutim, proizvodnja takvih proizvoda i dalje će biti podložna
svim odredbama tih direktiva.
Uredba
također pojašnjava da se neke odredbe Direktiva 2001/18 / EZ i 2009/41 / EZ ne
primjenjuju kada države članice u određenim iznimnim i hitnim situacijama
odobre pristup lijekovima koji sadrže ili se sastoje od GMO-a. Ti su
slučajevi definirani u Direktivi 2001/83 / EZ o kodeksu Zajednice koja se
odnosi na lijekove za ljudsku uporabu i Uredbi (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju
postupaka Unije za izdavanje odobrenja i nadzora nad lijekovima za humanu i
veterinarsku uporabu.
Uredba
je donesena pismenim postupkom.
Pozadina
i sljedeći koraci
Komisija
je svoj prijedlog usvojila 17. lipnja 2020. Europski parlament glasao je za
predloženu uredbu 10. srpnja 2020.
Uredba
će biti objavljena u Službenom listu Europske unije 17. srpnja, a stupa na
snagu sljedećeg dana.
Dodatne
informacije dostupne su na poveznicama: