PREPORUKA EK (EU) 2020/403 o postupcima ocjenjivanja sukladnosti i nadzora tržišta u kontekstu opasnosti koju predstavlja COVID-19

 Glavni elementi PREPORUKE:

1. Zbog izbijanja globalne epidemije COVID-19 i brzog širenja virusa različitim regijama EU-a, potražnja za osobnom zaštitnom opremom (dalje u tekstu „OZO”) kao što su maske za lice, rukavice, zaštitni kombinezoni ili zaštitne naočale te za medicinskim proizvodima kao što su kirurške maske, zaštitne rukavice i neke vrste zaštitnih kuta eksponencijalno raste. Pod velikim je opterećenjem posebno lanac opskrbe određenim vrstama OZO-a kao što su maske za jednokratnu uporabu, i to zbog eksponencijalnog rasta potražnje i putem postojećih i putem novih kanala. Osim toga, globalni lanac opskrbe takvim proizvodima pretrpio je i znatne poremećaje, koji su se odrazili i na tržište EU-a.
2. Imajući na umu da su zdravlje i sigurnost građana EU-a apsolutni prioritet, iznimno je važno osigurati brzu dostupnost najprimjerenijeg OZO-a i medicinskih proizvoda koji omogućuju odgovarajuću zaštitu onima kojima je najpotrebnija.
3. Gospodarski subjekti koji djeluju u EU-u neumorno rade na povećanju svojih kapaciteta za proizvodnju i distribuciju. Kako bi ublažili učinke različitih čimbenika koji dovode do poremećaja, gospodarski subjekti preobličuju svoje opskrbne lance pokretanjem novih proizvodnih linija i/ili diversifikacijom svoje baze dobavljača. Ta nastojanja dionika iz industrije ne mogu imati potpun učinak ako se povećana ponuda ne može bez odgode naći na tržištu.

Kako bi se osigurala dostupnost osobne zaštitne opreme i medicinskih proizvoda za primjerenu zaštitu tijekom epidemije COVID-19, Komisija poziva sve gospodarske subjekte u cijelom opskrbnom lancu, kao i prijavljena tijela i tijela za nadzor tržišta, da poduzmu sve mjere koje su im na raspolaganju kako bi poduprli napore čiji je cilj osigurati da opskrba OZO-om i medicinskim proizvodima na cijelom tržištu EU-a odgovara stalnom rastu potražnje. Međutim, takve mjere ne bi trebale imati štetan učinak na ukupnu razinu zdravlja i sigurnosti te bi svi relevantni dionici trebali osigurati da svaki OZO ili medicinski proizvod koji se stavlja na tržište EU-a i dalje pruža odgovarajuću razinu zaštite zdravlja i sigurnosti korisnika.

POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI  

Tijela prijavljena na temelju Uredbe (EU) 2016/425 trebala bi dati prednost i brzo provesti aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u okviru svih novih zahtjeva gospodarskih subjekata za OZO koje su potrebne za zaštitu u kontekstu izbijanja epidemije COVID-19.

U slučaju OZO-a proizvedenog u skladu s tehničkim rješenjima koja nisu usklađene norme, preporuke Svjetske zdravstvene organizacije o odgovarajućem odabiru OZO-a mogu se upotrijebiti kao referentni izvor za takva tehnička rješenja, pod uvjetom da se navedenim tehničkim rješenjima osigurava odgovarajuća razina zaštite koja odgovara primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u Uredbi (EU) 2016/425.

Prijavljena tijela koja izdaju certifikate za OZO proizveden u skladu s drugim tehničkim rješenjima koja nisu usklađene norme trebala bi odmah obavijestiti relevantno tijelo koje provodi prijavljivanje kao i druga prijavljena tijela na temelju Uredbe (EU) 2016/425 o izdanim certifikatima i konkretnom primijenjenom tehničkom rješenju. Prijavljena tijela trebala bi razmjenjivati takve informacije koordinirajući se u okviru skupine prijavljenih tijela osnovane u skladu s člankom 36. Uredbe (EU) 2016/425.

Kad je riječ o medicinskim proizvodima, trebalo bi razmotriti i mogućnost da države članice odobre odstupanja od postupaka ocjenjivanja sukladnosti, u skladu s člankom 11. stavkom 13. Direktive 93/42/EEZ i člankom 59. Uredbe (EU) 2017/745 nakon što se ona počne primjenjivati, i kada intervencija prijavljenog tijela nije potrebna.