18.10.2021.
Prijedlogom se
ne zadire u sadržaj zahtjeva Uredbe o in vitro dijagnostičkim
proizvodima nego se samo mijenjaju prijelazne odredbe koje omogućuju njezino
postupno uvođenje. Trajanje predloženih prijelaznih razdoblja ovisi o vrsti
proizvoda: za visokorizične proizvode kao što su testovi na HIV ili hepatitis
(razred D) i određeni testovi na gripu (razred C) prijelazno razdoblje traje do
svibnja 2025. i 2026., a za proizvode nižeg rizika kao što su sterilni
proizvodi klase B i A do svibnja 2027.
Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim
proizvodima uvodi velike promjene u regulatorni okvir za proizvode kao što su
testovi na HIV, trudnoću ili koronavirus. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti
(tzv. prijavljena tijela) imat će važniju ulogu jer će neovisno pratiti
ispunjavaju li proizvodi zahtjeve u pogledu sigurnosti i učinkovitosti prije
nego što uđu na tržište Unije.
Uredba se trebala početi primjenjivati 26. svibnja 2022.,
međutim zbog nedovoljnog kapaciteta prijavljenih tijela proizvođači ne mogu na
vrijeme provesti propisane postupke ocjenjivanja sukladnosti. Ne poduzmu li se
zakonodavne mjere, takva situacija može prouzročiti velike poremećaje u opskrbi
tržišta različitim osnovnim in vitro dijagnostičkim
medicinskim proizvodima, a to pak može ugroziti dijagnostiku pacijenata i
njihov pristup odgovarajućoj zdravstvenoj zaštiti. Zato je Komisija danas
predstavila prijedlog koji će omogućiti postupno uvođenje te uredbe.
Izmjene se ne odnose na proizvode s oznakom CE za koje nije
potrebno sudjelovanje prijavljenog tijela na temelju Uredbe o in vitro dijagnostičkim
medicinskim proizvodima ni na „nove” proizvode, odnosno proizvode koji nemaju
potvrdu prijavljenog tijela ni izjavu o sukladnosti u skladu s važećom
Direktivom 98/79/EZ. Prema tome, za te će se vrste proizvoda uredba
primjenjivati od 26. svibnja 2022., kako je i planirano.
Komisija predlaže i odgodu primjene zahtjeva za proizvode koji
su proizvedeni i koriste se u istoj zdravstvenoj ustanovi („interni
proizvodi”).
Prijedlog će sad uputiti Europskom parlamentu i Vijeću na
donošenje.
Kontekst
Kao inovativna rješenja za zdravstvenu zaštitu odnosno za
dijagnosticiranje, prevenciju, praćenje, prognozu, liječenje i ublažavanje
bolesti, medicinski proizvodi imaju ključnu ulogu u spašavanju života.
Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim
medicinskim proizvodima uspostavljen je novi regulatorni okvir za proizvode kao
što su testovi na HIV, trudnoću ili koronavirus. Procjenjuje se da se pomoću
tih proizvoda donosi oko 70 % kliničkih odluka.
Ta će uredba 26. svibnja 2022. zamijeniti postojeću Direktivu
98/79/EZ o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i
donijeti bitne promjene u tom sektoru. Cilj je uredbe osigurati visoku razinu
zaštite javnog zdravlja, pacijenata i korisnika te neometano funkcioniranje
unutarnjeg tržišta, uzimajući pritom u obzir velik broj malih i srednjih
poduzeća koja posluju u tom sektoru.
Jedna od glavnih promjena odnosi se na povećanje uključenosti
neovisnih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tj. prijavljenih tijela.
Trenutačno je, na temelju Direktive 98/79/EZ, za samo relativno mali broj
visokorizičnih proizvoda (oko 8 % svih in vitro dijagnostičkih
medicinskih proizvoda na tržištu) potrebna kontrola prijavljenog tijela. Prema
uredbi će kontrola prijavljenih tijela biti potrebna za oko 80 % in vitro
dijagnostičkih medicinskih proizvoda, za veliku većinu prvi put.
Uredbom se uvodi i skup zajedničkih pravila za interne
proizvode, odnosno proizvode koji su proizvedeni i koriste se u istoj
zdravstvenoj ustanovi. Ta nova pravila obuhvaćaju zahtjeve za obrazloženje
uporabe tih proizvoda i pravila za njihovu sigurnost i učinkovitost, primjerice
o odgovarajućem sustavu upravljanja kvalitetom.
Europski parlament je u dopisu od 11. svibnja 2021. pozvao
Komisiju da pripremi zakonodavni prijedlog koji će omogućiti neometan prijelaz
na novi regulatorni okvir i dostupnost in vitro dijagnostičkih
medicinskih proizvoda na tržištu EU-a. Na hitno djelovanje pozvali su i dionici
koji zastupaju industriju medicinskih proizvoda, prijavljena
tijela, zdravstveni djelatnici, klinički laboratoriji i neprofitne
krvne ustanove.
Dodatne informacije dostupne su na poveznicama:
Prijedlog
uredbe o izmjeni Uredbe (EU) 2017/746 u pogledu prijelaznih odredaba za
određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i odgode
primjene zahtjeva za interne proizvode
Uredba
o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima