Europska zdravstvena unija: europski prostor za zdravstvene podatke u korist građana i znanosti

Građanima će omogućiti da kontroliraju i upotrebljavaju vlastite zdravstvene podatke u svojoj zemlji ili u drugim državama članicama. Njime se pridonosi izgradnji istinskog jedinstvenog tržišta za digitalne zdravstvene usluge i proizvode te uspostavlja dosljedan, pouzdan i učinkovit okvir za uporabu zdravstvenih podataka za istraživanje, inovacije, oblikovanje politika i regulatorne aktivnosti. Pritom se potpuno poštuju visoki standardi Unije u području zaštite podataka.

Građani dobivaju kontrolu nad svojim zdravstvenim podacima u matičnoj zemlji i preko granice

• Zahvaljujući europskom prostoru za zdravstvene podatke građani će moći izravno, jednostavno i besplatno pristupiti podacima u elektroničkom obliku. Moći će ih jednostavno podijeliti sa zdravstvenim stručnjacima u svojoj zemlji i u drugim državama članicama i tako dobiti pristup boljoj zdravstvenoj zaštiti. Građani će imati potpunu kontrolu nad svojim podacima. Moći će dodavati podatke, ispravljati pogreške, ograničiti pristup drugih osoba svojim podacima i dobiti informacije o tome kako se i u koju svrhu ti podaci koriste.
• Države članice osigurat će da se sažeci medicinskih podataka o pacijentu, e-recepti, medicinske slike i popratni nalazi, laboratorijski nalazi i otpusna pisma izdaju i prihvaćaju u zajedničkom europskom formatu.
• Interoperabilnost i sigurnost postat će obvezni. Proizvođači sustava elektroničke zdravstvene evidencije morat će potvrditi usklađenost s tim standardima.
• Kako bi se zaštitila prava građana, sve države članice morat će osnovati tijela za digitalno zdravstvo. Ta će tijela sudjelovati u prekograničnoj digitalnoj infrastrukturi koja će pacijentima omogućiti prekograničnu razmjenu podataka (MyHealth@EU).

Bolja uporaba zdravstvenih podataka za istraživanja, inovacije i oblikovanje politika

• Europskim prostorom za zdravstvene podatke uspostavlja se čvrst pravni okvir za uporabu zdravstvenih podataka za istraživanje, inovacije, javno zdravlje, oblikovanje politika i regulatorne svrhe. Istraživači, inovatori, javne institucije i industrija imat će, pod strogim uvjetima, pristup velikim količinama kvalitetnih zdravstvenih podataka, koji su ključni za razvoj načina liječenja, cjepiva i medicinskih proizvoda kojima se spašavaju životi, za omogućavanje boljeg pristupa zdravstvenoj zaštiti i za povećanje otpornosti zdravstvenih sustava.
• Kako bi dobili pristup takvim podacima, istraživači, poduzeća ili institucije zatražit će dozvolu od tijela za pristup zdravstvenim podacima, koje će osnovati svaka država članica. Pristup će se odobriti samo za uporabu zatraženih podataka u posebne svrhe, i to u zatvorenim i sigurnim okruženjima te bez otkrivanja identiteta pojedinca. Osim toga, strogo je zabranjeno koristiti podatke za donošenje odluka štetnih za građane, npr. o osmišljavanju štetnih proizvoda ili usluga ili o povećanju premije osiguranja.
• Tijela za pristup zdravstvenim podacima priključit će se na novu decentraliziranu infrastrukturu EU-a za sekundarnu uporabu podataka (HealthData@EU), koja će se uspostaviti radi potpore prekograničnim projektima.

Kontekst

Pandemija bolesti COVID-19 jasno je pokazala važnost digitalnih zdravstvenih usluga. Znatno se povećala primjena digitalnih alata. Međutim, složenost pravila, struktura i postupaka u državama članicama otežava pristup i razmjenu zdravstvenih podataka, posebno preko granice. Osim toga, zdravstveni su sustavi sve češća meta kibernapada.

Europski prostor za zdravstvene podatke temelji se na Općoj uredbi o zaštiti podataka, prijedlogu akta o upravljanju podacima, nacrtu akta o podacima i Direktivi o sigurnosti mrežnih i informacijskih sustava (Direktiva NIS). Njime se nadopunjuju te inicijative i utvrđuju specifičnija pravila za zdravstveni sektor. Od 3. svibnja do 26. srpnja 2021. provedeno je otvoreno javno savjetovanje o europskom prostoru za zdravstvene podatke, a prikupljena raznolika stajališta pridonijela su izradi njegova pravnog okvira.

Europski prostor za zdravstvene podatke iskoristit će prednosti tekućeg i budućeg uvođenja javnih digitalnih dobara u Uniji, kao što su umjetna inteligencija, računalstvo visokih performansi, računalstvo u oblaku i pametni posrednički softveri. Oslonit će se i na okvire za umjetnu inteligenciju, elektronički identitet i kibersigurnost.

Sljedeći koraci

O prijedlogu koji je iznijela Europska komisija raspravljat će Vijeće i Europski parlament.

Dodatne informacije dostupne su na poveznicama:

Komunikacija „Europski prostor za zdravstvene podatke: iskorištavanje potencijala zdravstvenih podataka za građane, pacijente i inovacije”

Prijedlog uredbe o europskom prostoru za zdravstvene podatke