COVID-19: usklađene norme za medicinske proizvode kao odgovor na hitne potrebe

U aktualnoj su pandemiji koronavirusa revidirane usklađene norme iznimno važne jer se odnose na kritične proizvode i postupke* kao što su:

• kirurške maske
• kirurški prekrivači, ogrtači i odijela
• uređaji za pranje i dezinfekciju
• sterilizacija.

Kad se počnu primjenjivati, norme će proizvođačima medicinskih proizvoda i drugim relevantnim gospodarskim subjektima omogućiti da poštuju zdravstvene i sigurnosne uvjete iz Unijinih propisa i istodobno primjenjuju najnovija tehnička rješenja. Nakon što budu navedene u Službenom listu Europske unije, norme će jamčiti sukladnost proizvoda s uvjetima iz triju direktiva o medicinskim proizvodima.

Odluka o donošenju tih usklađenih normi za medicinske proizvode još je jedna mjera kojom Komisija odgovara na epidemiju koronavirusa. Također na hitan zahtjev Komisije, Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (CENELEC) u suradnji sa svim svojim članovima stavili su na raspolaganje niz europskih normi za određene medicinske proizvode i osobnu zaštitnu opremu. (o ovome sam već izvijestila u prethodnom e-mailu!)

Kontekst

Europske norme jedan su od temelja potpuno funkcionalnog unutarnjeg tržišta. Snižavaju troškove, potiču inovacije, omogućuju interoperabilnost različitih uređaja i usluga te pomažu poduzećima da uđu na tržište.

Kao potporu propisima Unije o proizvodima Komisija može zatražiti izradu usklađenih europskih normi kako bi se proizvođačima olakšalo ispunjavanje potrebnih uvjeta. Nakon što se o njima postigne dogovor i navede ih se u Službenom listu Europske unije, one postaju dio prava EU-a i poduzećima omogućuju jednostavan i izravan plasman proizvoda na unutarnje tržište, a korisnicima i potrošačima jamče visok stupanj sigurnosti.

Europski propisi o medicinskim proizvodima također se oslanjaju na usklađene norme. Konkretno, otprilike 300 usklađenih normi na temelju kojih se stvara pretpostavka sukladnosti s bitnim pravnim zahtjevima proisteklo je iz važećih triju direktiva o medicinskim proizvodima. Komisija i relevantne europske organizacije za normizaciju (CEN i CENELEC) kontinuirano surađuju na ažuriranju i unapređivanju skupa usklađenih normi koje su na raspolaganju gospodarskim subjektima u Uniji. U zajedničkoj borbi protiv pandemije koronavirusa Komisija, CEN i CENELEC dogovorili su se da će omogućiti besplatan pristup nizu usklađenih normi za važnu medicinsku zaštitnu opremu, kao što su maske za lice i rukavice za jednokratnu upotrebu, onim poduzećima koja su spremna početi proizvoditi te predmete.