06.04.2020.
Stoga
je EK predložila da se zbog iznimnih razloga u aktualnom kontekstu primjena Uredbe odgodi za godinu
dana – do 26. svibnja 2021.
Nova
Uredba o medicinskim proizvodima bitna je za sigurnost pacijenata i povećanje
transparentnosti u pogledu medicinskih proizvoda u cijeloj Europskoj uniji, ali
zaštita javnog zdravlja ostaje zajamčena i na temelju pravila koja se
trenutačno primjenjuju.
Osim
toga, predloženom odgodom primjene osiguralo bi se i da države članice i
Komisija mogu putem odstupanja na razini EU-a poduzimati učinkovitije mjere
protiv potencijalnih nestašica životno važnih medicinskih proizvoda u EU-u.
Za
ovaj prijedlog potrebna je puna potpora Europskog parlamenta i Vijeća putem
ubrzanog postupka suodlučivanja.
Kontekst
Pandemija
koronavirusa i s njom povezana javnozdravstvena kriza nezapamćeni je izazov za
države članice i veliko opterećenje za nacionalna tijela, zdravstvene ustanove
i gospodarske subjekte. Zbog krize uzrokovane koronavirusom nastale su
izvanredne okolnosti koje zahtijevaju znatna dodatna sredstva i povećanu
dostupnost životno važnih medicinskih proizvoda. Ništa od toga nije bilo
razumno predvidljivo u vrijeme donošenja Uredbe o medicinskim proizvodima.
Te
izvanredne okolnosti imaju znatan utjecaj na različita područja obuhvaćena
Uredbom o medicinskim proizvodima. Stoga je vrlo vjerojatno da države članice,
zdravstvene ustanove, gospodarski subjekti i druge relevantne strane ne bi
mogli osigurati pravilnu provedbu i primjenu te uredbe od 26. svibnja 2020.,
kada je trebala početi njezina primjena.
Kako
bi se sačuvao učinkovit regulatorni okvir za medicinske proizvode, datum
stavljanja izvan snage Direktive o
aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktive o
medicinskim proizvodima također je potrebno odgoditi za godinu dana.
Prijedlog
neće utjecati na datum primjene Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim
proizvodima, koja stupa na snagu 26. svibnja 2022.
Dodatne
informacije možete pronaći na poveznici:
Medicinski
proizvodi: