Europska unija pokrenula je veliku reviziju farmaceutskog zakonodavstva EU-a kako bi osigurala zdravu konkurentnost i ekonomsku održivost generičkih lijekova u Europi

Važne odluke za konkurentnost i ekonomsku održivost generičkih lijekova u Europi dolaze s godišnje konferencija Medicines for Europe koja je prošloga tjedna održana na Malti.

Svjesna poteškoća unutar Unije -  od starenja stanovništva do premještanja proizvodnje van granica zbog kombinacije regulatornog pritiska na cijene i rastućih ulaznih troškova, Europska unija je pokrenula veliku reviziju farmaceutskog zakonodavstva EU-a. Ista uključuje promjenu svih ključnih sastavnica - od temeljnih propisa u području lijekova, preko fleksibilizacije prava intelektualnog vlasništva do učinkovitijeg upravljanja lanacima opskrbe.

Industrija generičkih lijekova u potpunosti surađuje sa svim regulatorima kako bi doprinijela reformama usmjerenima održivosti odgovarajuće razine kvalitetne zdravstvene skrbi i pristupa pacijenata potrebnim lijekovima. Generički i bioslični lijekovi jedna su od ključnih karika u zdravstvenoj skrbi većini bolesnika s teškim kroničnim bolestima poput raka, kardiovaskularnih bolesti, dijabetesa, autoimunih stanja i drugih. To su lijekovi koji donose inovaciju velikom broju pacijenata te mogu odgovoriti na rastuće medicinske potrebe i krizu u zdravstvenim sustavima, koja je posljedica sve veće potražnje za zdravstvenom skrbi.

Medicines for Europe vidi reviziju farmaceutskog zakonodavstva EU-a kao priliku za ubrzavanje pristupa pacijenata sigurnim, učinkovitim i pristupačnim lijekovima te za poboljšanje sigurnosti opskrbe Europe.

Kako bi to uspjelo, Medicines for Europe zahtjeva pravovremeno optimiziranje mjera koje potiču konkurentnost te bolji pristup lijekovima koji nisu patentirani. Predlažu i fleksibilni regulatorni sustav koji olakšava pravovremeni pristup lijekovima za pacijente i obuhvaća digitalne alate poput elektroničkih letaka s informacijama za pacijente.

Politika konkurentnosti generičkih lijekova koja se temelji isključivo na cijeni rezultirala je rizikom opskrbe zbog konsolidacije tržišta. U ovom trenutku čak 69% generičkih lijekova prisutnih na tržištu ima samo jednog ili maksimalno dva dobavljača, a broj konkurenata pada iz godine u godinu. Zdravstveni sustav mora imati više izvora za ključne terapije, što je u Europi sve rjeđi slučaj dok istodobno svjedočimo uzlaznoj konsolidaciji na razini djelatnih tvari izvan Europe. Ova je nepovoljna situacija u Europi već uzrokovala drastično smanjenu konkurenciju za neke lijekove odnosno molekule, što je posljedično dovelo do nestašica istih na mnogim europskim tržištima. U razdoblju od posljednjih 10 godina primjerice u Poljskoj je s tržišta nestalo 16 antibiotskih lijekova, u Španjolskoj 11 a u Francuskoj 10. U ranjivim terapijskim područjima konsolidacija napreduje još brže i dobavljači se zbog neodrživosti  povlače s tržišta, što za pacijente znači manje mogućnosti liječenja.

Konsolidacija i pritisak na cijene utječu i na sigurnost opskrbe u RH, gdje je u posljednjih pet godina svaki treći dan povučen jedan lijek s tržišta što ukupno do danas čini 1.500 lijekova. Istodobno, generički su lijekovi ključni za održivost zdravstvenog sustava, te predstavljaju čak 60% terapija za samo 4% udjela u zdravstvenom proračunu. O tome je HUP-Udruga proizvođača lijekova, koja okuplja gotovo 100% generičke i industrije biosličnih lijekova prisutne u Hrvatskoj višekratno informirala cjelokupnu javnost i sve nadležne razine.

Na prošlotjednoj je konferenciji predsjednica udruge Medicines for Europe Elisabeth Stampa rekla: „Medicines for Europe snažno je uključena u proces reforme farmaceutske politike EU-a kako bi osigurali da pacijenti u Europi imaju pravičan, pravovremen i siguran pristup lijekovima. To će podrazumijevati sveobuhvatnu potporu proizvodnji i rješavanje trendova koji uporno potiču nestašice lijekova kroz Zakon o sigurnosti lijekova. Vjerujemo da su zajednički napori Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije u suradnji s industrijom ključni za rješavanje izazova s kojima se suočavaju zdravstveni sustavi u svakoj zemlji Europe. Radeći zajedno, možemo razviti politike koje promiču održive i učinkovite proizvodne prakse, stvoriti okvir za dodanu vrijednost, pristupačne inovacije, raditi na uklanjanju nestašica osnovnih lijekova i znatno poboljšati pristup lijekovima za bolje zdravstvene ishode za europske pacijente.”